據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日消息，中國(guó)研制的新冠病毒滅活疫苗“克爾來(lái)福”本月5日獲批附條件上市。這也是中國(guó)獲批的第二個(gè)新冠病毒疫苗。

談及近期新冠疫苗的批準(zhǔn)上市，“附條件”一詞經(jīng)常出現(xiàn)。“附條件”是指什么?附加什么條件?為何附加條件?中國(guó)疫苗領(lǐng)域?qū)＜?日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)，就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

“附條件批準(zhǔn)”有何法律依據(jù)?

“附條件批準(zhǔn)”是個(gè)法律名詞。根據(jù)中國(guó)疫苗管理法第二十條第一款的規(guī)定，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

中國(guó)的藥品管理法也有相關(guān)說(shuō)明。該法第二十六條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

此外，藥品管理法第七十八條還規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

對(duì)于2月5日這款附條件批準(zhǔn)上市的新冠滅活疫苗，官方消息也指出，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫苗管理法、藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。

“附條件上市”附加什么條件?

解讀疫苗的“附條件上市”，中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)封多佳對(duì)記者表示，這其中包括兩個(gè)含義：首先說(shuō)明通過(guò)批準(zhǔn)的疫苗達(dá)到了基本要求，其次則表明疫苗是在應(yīng)急情況下研發(fā)的，原則上都要附加條件才能上市。

談及具體的附加條件，封多佳表示，因?yàn)橐呙缪邪l(fā)的時(shí)間相對(duì)短，所以只能把試驗(yàn)數(shù)據(jù)中已經(jīng)完成的部分拿出來(lái)進(jìn)行審批，符合條件就可以盡快上市。

以此前中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的新冠疫苗為例。疫苗研發(fā)過(guò)程中，各個(gè)年齡組都在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是18歲至59歲的年齡組最先得出數(shù)據(jù)。因此，相關(guān)疫苗在批準(zhǔn)上市時(shí)就要對(duì)接種者的年齡附加限制條件。

再比如，關(guān)于孕婦的臨床試驗(yàn)尚無(wú)結(jié)果，缺少數(shù)據(jù)支撐。對(duì)于妊娠期和哺乳期的女性，中國(guó)因此建議暫緩接種新冠疫苗。

據(jù)知，附條件批準(zhǔn)疫苗上市由一個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行。獲批附條件上市后，藥品監(jiān)管部門(mén)還會(huì)要求，對(duì)該疫苗繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求并及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

封多佳表示，疫苗的使用首先要考慮安全有效。獲批上市的疫苗，其安全性肯定符合要求。“附條件”主要是出于對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的考量。“疫苗上市的數(shù)據(jù)、依據(jù)都要來(lái)自于臨床試驗(yàn)。有的臨床試驗(yàn)還沒(méi)做完，數(shù)據(jù)還沒(méi)有拿到，那么這一部分就不能給你開(kāi)放。”

為何要給疫苗上市附加條件?

為什么要以附條件的方式批準(zhǔn)疫苗上市?這位中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)直言：“急著用。”只有在緊急情況下，比如重大傳染病的發(fā)病流行過(guò)程中，疫苗才可能附條件批準(zhǔn)上市。這也符合相關(guān)的法律規(guī)定。

回顧歷史，研制一種疫苗大致需要8年至20年的時(shí)間。麻疹疫苗的研制用了9年，脊髓灰質(zhì)炎疫苗經(jīng)過(guò)了20年的試驗(yàn)，人類(lèi)乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進(jìn)入市場(chǎng)前也經(jīng)歷了20多年的研究……然而，在新冠肺炎疫情全球大流行的當(dāng)下，人類(lèi)顯然等不起十年、二十年。

中國(guó)研制的新冠疫苗在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，對(duì)于該疫苗在其他國(guó)家的使用與注冊(cè)也具有一定的參考價(jià)值。封多佳說(shuō)，有些國(guó)家相信已經(jīng)得出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。也有國(guó)家會(huì)開(kāi)展“橋接”試驗(yàn)，相當(dāng)于再模擬一遍相關(guān)部分的試驗(yàn)，能夠更快獲得試驗(yàn)結(jié)果。

另一方面，封多佳介紹說(shuō)，目前全球范圍內(nèi)對(duì)新冠疫苗的批準(zhǔn)上市，本質(zhì)上都是處在應(yīng)急條件下的審批。“因?yàn)榇蠹視r(shí)間沒(méi)有那么長(zhǎng)，來(lái)不及。”從別國(guó)采購(gòu)疫苗后，本國(guó)也會(huì)對(duì)其上市使用附加條件。

關(guān)鍵詞： 疫苗上市 附條件